6月24日，bob电竞竞技 医院公示公告宣告旗帜下精品款BioFreedom™支撑杆获取國家医学药品远程监控工作监管局（NMPA）审批，这也暗示着着bob电竞竞技 医院心脑淋巴管事業部柏盛国.际生产的全球性首要款无缩聚物的口服治疗药物冲洗掉支撑杆将会已正式在中发售，为每一年不低于数十五万需要做好PCI开展的全球高导致出血的风险病患展示针对性的口服治疗药物支撑杆会选择，给我们基督。
BioFreedom™是全球首个被临床试验验证并写入欧洲心血管治疗指南中的专门针对高出血风险（HBR）患者推荐使用的支架1，2015年首次登上《新英格兰医学杂志》就引起了全球范围内轰动，开创了行业对HBR患者临床诊疗的先河2。经过多年的临床实践的考验和循证研究的验证，BioFreedom™支架被证明至今仍是HBR患者PCI治疗的优选，成为HBR患者PCI治疗的标准。
高出血风险（HBR）患者——PCI更需要被关注的人群
ARC-HBR3声明中表示，如果患者满足以下至少一个主要标准或者两个次要标准，即可认为该患者属于高出血风险状态，而高出血风险的患者往往也是易形成血栓的人群，如何平衡这类患者的出血与缺血风险，一直是海内外临床术者关注的热点。
表1 ARC-HBR重点细则和每项细则
PCI围术期流血并不容强毒的可怕连接数症。其中，脑出血发生率高，愈后差，研究显示，约2/3的冠心病患者合并高血压，血压长期控制不佳会导致脑内微动脉及小动脉玻璃样变及微小动脉瘤形成。此外，肝肾功能不全、凝血功能受损、心力衰竭等均为抗栓治疗后颅内出血的独立预测因素。早期时候识别图片高见血概率群众，考虑更健康有效性的PCI框架改善工作措施或系统优化抗栓、抗凝改善工作措施，我们对从而提高病人手木后效用和消减危险因素兼具比较重要作用。
BioFreedom™支架为中国HBR患者提供更多选择
最新的研究显示，根据ARC-HBR标准，有将近40%的接受PCI的患者存在HBR4，在中国预计每年会有数十万名冠心病患者在存在高出血风险的情况下接受PCI治疗，这部分患者的术后双联抗血小板治疗（DAPT）比一般接受PCI的患者需要更短的用药时间，而所有国内已上市的冠脉药物洗脱支架（DES）植入后需要6个月甚至更长时间才能保证长期低血栓风险。
BioFreedom™支撑架，凭借着独树一帜的记忆性细孔组成部分表层（Selectively Micro-Structured Surface SMS）无耐磨涂层技术工艺与高亲脂性知识产权BA9™药剂的运用，独特应于不可能耐受力长时间双联抗血小板计数手术制疗（又称DAPT）的HBR求美者，是可以将DAPT手术制疗期从6-1俩个月高于一个月。
图1 取舍性微孔过滤结构的表面上
图2 LEADERS FREE应力测试
LEADERS FREE系列试验——登上《新英格兰医学杂志》的1个月DAPT治疗标杆试验
以BioFreedom™支架为试验组的LEADERS FREE试验，是世界上首次证明药物支架可以应用于HBR患者，既能获得药物支架优于BMS的术后疗效，也能达到BMS的长期安全性。后期在美国进行的LEADERS FREE II试验再次验证了BioFreedom™支架在仅进行一个月DAPT治疗的高风险出血患者人群中，具有优异的安全性和更好的疗效5。
图3 LEADERS FREE系列试验——登上《新英格兰医学杂志》5
图4 30天DAPT研究结果6
图5 LEADER FREE系列试验BioFreedom对比BMS6
图6 LEADER FREE系列试验BioFreedom对比BMS6
BioFreedom™背后的秘密：BA9™+SMS，两种全球独家专利技术结合而成的成果
柏盛国际独有的专利药物——BA9™是全球唯一在售的第三代雷帕霉素衍生物的药物，其具有十倍于普通雷帕霉素或雷帕霉素衍生物的亲脂性能7，无需载体就可以达到有效释放吸收。BA9™由于其独特的药物性能，无论是在可降解涂层支架（Biomatrix系列支架）还是无涂层支架（BioFreedom系列支架），均在临床实践和大规模循证研究中得到了验证，其结果5次刊登于《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》等顶级学术刊物。
图7 BA9超高的亲脂性能7
BioFreedom™支架采用选择性微结构表面技术（SMS），该技术增加了支架与血管的接触面积，让药物释放更加均匀一致，让专利药物BA9™无需药物载体直接附着于微结构表面，在治疗过程中不需要聚合物或其他载体，可避免聚合物/载体对血管的长期不利影响，与专利BA9™药物共同提升HBR患者PCI治疗有效性及安全性7。
图8 高倍光学显微镜下的托架梁：决定性微架构表层高技术（Selectively Micro-Structured Surface，SMS）
Thin-strut时代，BioFreedom™仍未被超越
2018年，美敦力使用其全球最新旗舰产品Resolute Onyx，把BioFreedom™支架作为对照组，进行了全球范围内的2000多例的头对头随机临床非劣效试验。试验的1年随访结果发表在2020年2月的《新英格兰医学杂志》上。结果显示，美敦力的Resolute Onyx支架在有效性和安全性上，对比BioFreedom™达到了非劣效果8。
图9头对头随机临床非劣效试验8
2021年5月，在ACC 2021上公布的美敦力试验2年随访结果显示，Resolute Onyx支架与BioFreedom™支架，在安全性和有效性上达到了“非劣效”的结果9。值得注意的是，随着时间的延长，BioFreedom™的长期安全性趋势极大提高，2年结果的全因死亡率和心血管死亡率指标上，BioFreedom™比Resolute Onyx低22%9。
图10 全因死亡率和心血管死亡率指标BioFreedom™比Resolute Onyx低22%9
Resolute Onyx金属托架是美敦力当前世界建立营销概念差异化是比较快速的方法。进的舰旗食品，其超溥钴铬和金建材的金属托架梁它的壁厚仅为80μm，而BioFreedom™金属托架主要是因为选取了不透钢型式，其金属托架梁它的壁厚为120μm。在金属托架梁它的壁厚很大33%的症状下，BioFreedom™金属托架依旧会情况出重复的卫生性和很好性，且在全因死掉率和心力管死掉率等本质的指标上认定了明显的的特点。
这令振奋的是，在BioFreedom™理论知识上研发部的BioFreedom™Ultra支撑杆，也主要包括了公布的超轻薄钴铬碳素钢用料，支撑杆梁板厚也降成了80μm，并在2025年下几年可以获得国外CE人身安全认证，到了德国、加拿大、加拿大、荷兰、瑞典、国外、柬埔寨同时我国的我国香港等数个国内和中南部。BioFreedom™Ultra的主板退市将为疗法高删风险点（HBR）朋友引发更人身安全和更优质效的车辆。我们公司盼望着BioFreedom™Ultra希望在我国的应用主板退市。
图11 BioFreedom与Resolute Onyx试验数据对比9
图12 BioFreedom与Resolute Onyx试验数据对比9
对比文献综述：
1、 2017 ESC focused update on dual antiplatelettherapy in coronary artery disease developedin collaboration with EACTS.Euro Heart Journal Vol 39;3, 14 January 2018, Pages 213–260
2、 Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk.N Engl JMed 2015; 373:2038-2047
3、 Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Consensus Document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Circulation. 2019; 140: 240–261. DOI: 10.1161/ CIRCULATIONAHA.119.040167
4、 Validation of Bleeding Risk Criteria (ARC-HBR) in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention and Comparison with Contemporary Bleeding Risk Scores，eurointervention，2020 Feb 18, DOI: 10.4244/EIJ-D-20-00052
5、 LEADERS FREE Clinical Trials .gov number, NCT01623180.
6、 Pivotal Study of the Biolimus A9™ Drug-Coated Stent in High Bleeding Risk Patients:TCT 2018
7、 柏盛世界官方主页
8、 Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med 2020;382:1208-18.
9、 Final Two-year Results From the Randomized Onyx ONE Trial in High Bleeding Rik Patients Treated With 1-month DAPT.ACC 2021 online
